Sanofi si Regeneron anunta rezultate pozitive pentru primele studii care vizeaza evaluarea Praluent® (alirocumab) la persoanele cu diabet zaharat si hipercolesterolemie

Sanofi si Regeneron Pharmaceuticals, Inc. au anuntat recent rezultatele pozitive obtinute in cadrul celor doua studii clinice de faza 3b/4 ODYSSEY-DM la pacientii cu diabet zaharat. Studiile au aratat ca Praluent® (alirocumab), administrat in asociere cu o statina in doza maxima tolerata, determina scaderea semnificativa a colesterolului LDL (lipoproteine cu densitate joasa), ca obiectiv principal al studiului ODYSSEY DM-INSULIN, si este superior tratamentului standard utilizat pentru scaderea colesterolului non-HDL (lipoproteine cu densitate ridicata), ca obiectiv principal al studiului ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA. Ambele studii au constatat ca majoritatea pacientilor au atins valorile tinta ale lipidemiei dupa administrarea dozei de 75 mg Praluent la interval de doua saptamani, in conditiile unui profil general de siguranta comparabil cu cel observat in programul ODYSSEY de faza 3.

Rezultatele au fost facute publice in cadrul simpozionului oficial al celei de-a 77-a editii a Sesiunilor Stiintifice ale Asociatiei Americane de Diabet (ADA), care a avut loc la San Diego, California, cu titlul “Inhibition of PCSK9 in Dyslipidemia Patients with Diabetes” (Inhibitia PCSK9 la pacientii cu diabet zaharat si dislipidemie). Datele obtinute au fost integrate si in programul oficial ADA Scientific Sessions Advance.

„Pacientii cu diabet zaharat cu o evolutie indelungata, inclusiv pacientii tratati cu insulina, sunt expusi unui risc crescut de boli cardiovasculare”, a declarat Dr. Lawrence Leiter, presedintele Comitetului Director al ODYSSEY DM si director al Lipid Clinic din cadrul Institutului  Li Ka Shing Knowledge al spitalului St. Michael, Universitatea din Toronto, Canada. „Rezultatele pozitive ale studiului ODYSSEY DM-INSULIN ofera informatii valoroase privind eficacitatea si siguranta Praluent la pacientii cu risc crescut de boli cardiovasculare.”

Multi dintre pacientii cu diabet zaharat au de asemenea si boala cardiovasculara aterosclerotica. In pofida tratamentelor standard disponibile in prezent, aproape 70% dintre persoanele diabetice cu varsta peste 65 de ani mor ca urmare a unei boli cardiovasculare, iar 16% mor ca urmare a unui accident vascular cerebral.1

„Dislipidemia mixta este frecventa in randul persoanelor cu diabet zaharat de tip 2 si contribuie la amplificarea riscului de boli cardiovasculare, insa este dificil de tratat cu ajutorul optiunilor terapeutice disponibile in prezent”, a declarat Dr. Robert Henry, membru al Comitetului Director al ODYSSEY DM si Director al Center for Metabolic Research din cadrul sistemului de sanatate VA San Diego. “Rezultatele studiului ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA au aratat ca, in conditiile practicii medicale curente, Praluent, administrat in asociere cu o statina in doza maxima tolerata, a determinat scaderea semnificativa a colesterolului non-HDL, un alt tip de colesterol rau, si este superior terapiei standard. Praluent reprezinta o alternativa pentru medicii care au nevoie de optiuni terapeutice suplimentare pentru a gestiona profilul lipidic la pacientii lor diabetici cu boala cardiovasculara aterosclerotica”.

In cadrul studiului ODYSSEY DM-INSULIN, pacientilor li s-a administrat aleatoriu Praluent 75 mg la interval de doua saptamani sau placebo, in asociere cu statine in doza maxima tolerata. Doza de Praluent a fost ajustata in saptamana 12 la 150 mg, administrat la interval de doua saptamani, in cazul pacientilor cu un nivel al colesterolului LDL mai mare sau egal cu 70 mg/dl in saptamana 8. In cadrul acestui studiu, aproape 80% din pacienti au atins valorile tinta ale LDL prin administrarea a 75 mg de Praluent la interval de doua saptamani. In studiul ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA, pacientilor li s-a administrat aleatoriu Praluent 75 mg la interval de doua saptamani sau tratamentul standard, in asociere cu statine in doza maxima tolerata. Doza de Praluent a fost ajustata in saptamana 12 la 150 mg la interval de doua saptamani in cazul pacientilor cu un nivel de colesterol non-HDL mai mare sau egal cu 100 mg/dl in saptamana 8. Aproximativ 64% din pacienti au atins

valorile tinta ale lipidemiei dupa administrarea Praluent in doza de 75 mg.

ODYSSEY DM-INSULIN a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, multicentric, care a evaluat efectul Praluent la 517 persoane cu diabet zaharat de tip 1 si 2, tratati cu insulina, care prezinta un risc ridicat de boli cardiovasculare si hipercolesterolemie si care s-au aflat in tratament cu statine in doza maxima tolerata2. Obiectivul principal a fost variatia exprimata procentual a colesterolului LDL, calculata de la momentul initial pana in saptamana 24. Rezultatele obtinute la nivelul populatiei cu diabet de tip 2 studiate (n=441) au fost prezentate in cadrul ADA si au aratat ca:

  • Praluent, in asociere cu statine in doza maxima tolerata, determina scaderea colesterolului LDL cu 48,2% fata de valoarea initiala comparativ cu o crestere de 0,8% in cazul pacientilor carora li s-a administrat placebo. Diferenta medie dintre cele doua tipuri de tratament a fost de 49 puncte procentuale (p<0,0001).
  • Tratamentul cu Praluent a imbunatatit profilul lipidic in ansamblu.
  • In general, Praluent a fost bine tolerat. Evenimentele adverse (EA) aparute la administrarea tratamentului au fost similare intre cele doua grupuri de studiu si nu au fost depistate informatii noi privind siguranta ca urmare a desfasurarii acestui studiu. Cele mai frecvente EA au inclus: rinofaringita, mialgii, artralgii si tuse. Nu a existat niciun semnal nou de siguranta privind utilizarea Praluent concomitent cu insulina.
  • Nu s-a evidentiat niciun impact asupra controlului glicemic evaluat in functie de nivelul glicemiei in conditii de repaus alimentar, iar valorile HbA1c si tratamentele hipoglicemiante au ramas neschimbate pe parcursul evolutiei in ambele grupuri de tratament.

Studiul ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA a fost un studiu randomizat, deschis, cu grupuri paralele, multicentric, multinational, care a vizat evaluarea superioritatii Praluent comparativ cu tratamentul standard la 413 pacienti cu diabet zaharat de tip 2 si dislipidemie mixta, care prezinta risc cardiovascular crescut si la care nivelul colesterolului non-HDL nu poate fi controlat adecvat cu statine in doza maxima tolerata3. Obiectivul principal a fost variatia exprimata procentual a nivelului de colesterol non-HLDL de la momentul initial pana in saptamana 24. Colesterolul non-HDL este calculat ca valoarea colesterolului total minus colesterolul din lipoproteinele cu densitate ridicata si constituie indicele unic, reprezentativ pentru toate lipoproteinele potential aterogene, lipoproteine care contin apolipoproteina (apo) B, inclusiv lipoproteinele cu densitate scazuta (LDL), lipoproteinele cu densitate foarte scazuta (VLDL), lipoproteinele cu densitate medie (IDL) si lipoproteina (a).

  • Praluent a fost superior terapiei standard din perspectiva scaderii colesterolului non-HDL (37,3 % si 4,7% pentru grupul caruia i s-a administrat terapia standard). Diferenta medie dintre cele doua brate de tratament a fost de 32,5 puncte procentuale (p<0,0001).
  • Praluent in asociere cu statine in doza maxima tolerata a determinat scaderea nivelului de colesterol LDL masurat cu 43,3 puncte procentuale fata de momentul initial, comparativ cu o crestere de 0,3 puncte procentuale in cazul tratamentului standard (p<0,0001).
  • Tratamentul cu Praluent a imbunatatit profilul lipidic in ansamblu.
  • Praluent a fost in general bine tolerat. Cele mai frecvente EA au inclus infectia tractului urinar, diaree si rinofaringita.
  • Nu a fost observat niciun impact asupra controlului glicemic evaluat in functie de nivelul glicemiei in conditii de repaus alimentar, iar valorile HbA1c  si tratamentele hipoglicemiante au ramas neschimbate pe parcursul evolutiei la ambele grupuri de tratament.

Rezultatele raportate anterior din studiul ODYSSEY LONG TERM, in care tuturor pacientilor li s-a administrat Praluent 150 mg in asociere cu statine in doza maxima tolerata, au aratat ca Praluent a determinat scaderea colesterolului LDL cu 60 puncte procentuale fata de momentul initial la pacientii cu diabet zaharat (n=545) in saptamana 24.4

Doza initiala recomandata de Praluent este de 75 mg, administrata subcutanat la interval de 2 saptamani sau, alternativ, 300 mg la interval de 4 saptamani (lunar) la pacientii care prefera o administrare a dozelor mai putin frecventa. Majoritatea pacientilor carora li se administreaza Praluent obtin o diminuare suficienta a colesterolului LDL cu ajutorul dozei de 75 mg. Daca raspunsul colesterolului LDL nu este corespunzator, doza trebuie ajustata la doza maxima de 150 mg administrata la interval de 2 saptamani.

Despre Praluent

Praluent inhiba atasarea PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin tip 9) de receptorul LDL si astfel sporeste numarul de receptori LDL de la suprafata celulelor hepatice, rezultand un nivel scazut de LDL-C in sange.

Praluent este autorizat in peste 50 de tari, inclusiv in SUA, Japonia, Canada, Elvetia, Mexic si Brazilia, precum si in Uniunea Europeana (UE). In SUA, Praluent a fost autorizat ca tratament adjuvant al regimului alimentar si terapiei cu statine administrate in doza maxima tolerata pentru adultii cu hipercolesterolemie familiala heterozigota (HeFH) sau boala cardiovasculara aterosclerotica clinic manifesta, la care este necesara o scadere suplimentara a nivelului de colesterol LDL. In UE, Praluent este autorizat pentru tratamentul pacientilor adulti cu hipercolesterolemie primara (HeFH si non-familiala) sau dislipidemie mixta, ca adjuvant al regimului alimentar: a) in asociere cu o statina sau statina cu alte tratamente antihiperlipemiante (care scad nivelul lipidelor din sange) la pacientii care nu pot atinge valorile tinta ale colesterolui LDL cu ajutorul statinelor in doza maxima tolerata sau b) in monoterapie sau in asociere cu alte tratamente antihiperlipemiante la pacientii care prezinta intoleranta la statine sau pentru care statinele nu sunt indicate. Efectul Praluent asupra morbiditatii si mortalitatii cardiovasculare nu a fost inca determinat. Studiul ODYSSEY OUTCOMES evalueaza prospectiv efectul Praluent asupra aparitiei evenimentelor cardiovasculare la aproximativ 18.000 de pacienti cu sindrom coronar acut in antecedente.

Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactii adverse suspectate.

Despre Sanofi

Sanofi, lider mondial in domeniul sanatatii, descopera, dezvolta şi distribuie solutii terapeutice centrate pe nevoile pacientilor. Sanofi detine cinci divizii globale: Diabet si Boli Cardiovasculare, Medicamente Generice si Piete Emergente, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur si divizia Consumer Healthcare. Sanofi este cotat la Bursele din Paris (EURONEXT: SAN) şi New York (NYSE: SNY).

Despre Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Regeneron (NASDAQ: REGN) este o companie biofarmaceutica de top care inventeaza medicamente revolutionare pentru tratarea unor boli grave. Infiintata si condusa de cercetatori in domeniul medical in ultimii 30 de ani, abilitatea noastra unica de a traduce in mod repetat si constant stiinta in medicina a condus la dezvoltarea a sase tratamente aprobate de FDA si a douasprezece produse candidat, toate dezvoltate in laboratoarele noastre. Medicamentele noastre si portofoliul in dezvoltare sunt concepute pentru a ajuta pacientii cu afectiuni oculare, boli cardiace, alergii si afectiuni inflamatorii, dureri, cancer si boli infectioase si rare.

Regeneron accelereaza si imbunatateste procesul traditional de dezvoltare a medicamentelor cu ajutorul tehnologiilor unice VelociSuite® si a unor initiative ambitioase, cum ar fi Regeneron Genetics Center, unul dintre cele mai importante demersuri de secventiere genetica din lume.

Pentru informatii suplimentare despre companie, va rugam sa vizitati www.regeneron.com sau sa ne urmariti pe Twitter la @Regeneron.

Declaratii cu caracter anticipativ Sanofi

Prezentul comunicat de presa contine declaratii cu caracter anticipativ (forward looking statements) in sensul Private Securities Litigation Reform Act din 1995, cu modificarile ulterioare. Acestea sunt declaratii care nu sunt fapte istorice. Aceste declaratii includ proiectii şi estimari cu privire la potentialul de piata si nu numai al produsului, sau cu privire la veniturile viitoare potentiale generate de produs. Declaratiile cu caracter previzional sunt in general identificate prin urmatoarele cuvinte: „a astepta”, „a anticipa”, „a considera”, „a intentiona”, „a estima”, „a planifica” şi alte expresii similare. Desi managementul Sanofi considera ca asteptarile reflectate in aceste declaratii cu caracter anticipativ sunt rezonabile, investitorii sunt avertizati ca informatiile şi declaratiile de acest gen se supun diferitelor riscuri şi incertitudini, multe dintre acestea fiind dificil de prevazut şi aflandu-se in general in afara controlului Sanofi, ceea ce poate duce la diferente semnificative intre rezultatele şi evolutiile efective şi cele exprimate in, implicate de sau proiectate prin informatiile şi declaratiile cu caracter anticipativ Aceste riscuri şi incertitudini includ, printre altele, actiuni sau intarzieri neasteptate din partea autoritatilor de reglementare sau care tin in general de reglementarile guvernamentale, care ar putea afecta disponibilitatea sau potentialul comercial al produsului, absenta garantiei ca produsul va avea succes comercial, incertitudini inerente activitatilor de cercetare si dezvoltare, inclusiv in ceea ce priveste datele clinice viitoare si analiza datelor clinice existente referitoare la produs, inclusiv post-comercializare, probleme neasteptate de siguranta, calitate sau fabricatie, concurenta in general, riscuri asociate cu proprietatea intelectuala si orice litigii viitoare aferente si rezultatul acestor litigii, precum si conditiile economice volatile dar si riscurile discutate sau identificate in documentele publice depuse la SEC şi AMF de Sanofi, inclusiv cele listate la rubrica „Factori de risc” şi „Avertisment cu privire la declaratiile cu caracter previzional” din raportul anual al Sanofi, din formularul 20-F, pentru exercitiul financiar incheiat la 31 decembrie 2016. Daca legea aplicabila nu impune acest lucru, Sanofi nu isi asuma angajamentul de a actualiza sau revizui niciuna dintre informatiile sau declaratiile cu caracter previzional.

Declaratii cu caracter anticipativ Regeneron si utilizarea canalelor media digitale

Prezentul comunicat de presa contine declaratii cu caracter anticipativ (forward-looking statements) care comporta riscuri si incertitudini referitoare la evenimentele viitoare si performanta viitoare a Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron” sau „Compania”), iar evenimentele sau rezultatele efective ar putea fi considerabil diferite de aceste declaratii cu caracter anticipativ. Termeni precum ‘a anticipa’, ‘a preconiza’, ‘a intentiona’, ‘a planifica’, ‘a considera’, ‘a cauta’, ‘a estima’, variatii ale acestor termeni si expresii similare au ca scop identificarea acestor declaratii cu caracter anticipativ, desi nu toate declaratiile cu caracter anticipativ pot contine acesti termeni de identificare. Aceste declaratii se refera la, iar aceste riscuri si incertitudini includ, printre altele, riscurile asociate cu drepturile de proprietate intelectuala ale altor parti si cu litigiile in curs sau viitoare asociate cu acestea, inclusiv, fara a se limita la, litigiul privind brevetul pentru Praluent® (alirocumab) injectabil, ordonanta permanenta emisa de United States District Court pentru Districtul Delaware care, daca este mentinuta la apel, ar interzice Regeneron si Sanofi sa comercializeze, sa vanda sau sa fabrice Praluent in Statele Unite, rezultatul oricaror apeluri impotriva ordonantei respective, rezultatul final al litigiului, precum si impactul oricaruia dintre aspectele de mai sus asupra activitatii, perspectivelor, rezultatelor operationale si situatiei financiare ale Regeneron; natura, momentul si succesul posibil si aplicatiile terapeutice ale produselor si produselor candidat, programelor de cercetare si clinice ale Regeneron aflate in desfasurare sau planificate, incluzand, fara a se limita la Praluent; probleme de siguranta neprevazute si posibila raspundere care decurg din administrarea produselor (incluzand fara a se limita la Praluent) si a produselor candidat la pacienti; complicatii sau efecte adverse grave legate de utilizarea produselor si a produselor candidat ale Regeneron in studiile clinice precum studiul clinic ODYSSEY OUTCOMES care evalueaza in mod prospectiv potentialul Praluent pentru a demonstra beneficiul cardiovascular; obligatiile legale continue si procesul de supraveghere care au un impact asupra produselor comercializate de Regeneron (precum Praluent), asupra programelor de cercetare si de studii clinice si asupra activitatii comerciale a companiei, inclusiv cele legate de inrolare, finalizare si indeplinirea obiectivelor relevante ale studiilor post-aprobare (precum studiul ODYSSEY OUTCOMES trial); decizii ale autoritatilor de reglementare si ale autoritatilor administratiei guvernamentale care pot intarzia sau restrictiona capacitatea Regeneron de a continua sa dezvolte sau sa comercializeze produsele si produsele candidat ale Regeneron; probabilitatea, oportunitatea si sfera aprobarii posibile din partea autoritatilor de reglementare si lansarea comerciala a produselor-candidat in ultima faza ale Regeneron si a unor noi indicatii pentru produsele comercializate; medicamentele si produsele candidat concurente care pot fi superioare produselor si produselor candidat ale Regeneron; incertitudini legate de acceptarea pe piata si succesul comercial al produselor si produselor candidat ale Regeneron, precum si impactul studiilor (derulate fie de Regeneron fie de alte parti, fie obligatorii fie voluntare) privind succesul comercial al produselor si produselor candidat ale Regeneron; capacitatea Regeneron de a fabrica si gestiona lanturile de aprovizionare pentru produse multiple si produse candidat; acoperirea si rambursarea contributiilor de catre terti asiguratori, inclusiv Medicare si Medicaid; cheltuieli neprevazute; costuri de dezvoltare, fabricare si comercializare a produselor;  capacitatea Regeneron de a-si realiza proiectiile si obiectivele de vanzari sau financiare, si schimbari ale ipotezelor de lucru care au stat la baza stabilirii proiectiilor si obiectivelor respective; posibilitatea ca orice acord de licenta sau colaborare, inclusiv acordurile Regeneron cu Sanofi, Bayer HealthCare LLC si Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (sau companiile afiliate ale acestora, dupa caz), sa fie reziliate sau anulate fara a inregistra succes cu produsele. O descriere mai completa a acestor riscuri si a altor riscuri materiale este disponibila in documentele depuse de Regeneron la United States Securities and Exchange Commission, inclusiv Formularul 10-K pentru exercitiul financiar incheiat la 31 decembrie 2016 si Formularul 10-Q pentru perioada trimestriala incheiata la 31 martie 2017. Orice declaratii cu caracter anticipativ se bazeaza pe credintele si aprecierile actuale ale managementului, iar cititorul este avertizat sa nu se bazeze pe niciuna dintre declaratiile cu caracter anticipativ formulate de Regeneron. Regeneron nu isi asuma nicio obligatie de a actualiza public vreuna din declaratiile cu caracter anticipativ, inclusiv, fara a se limita la, vreuna dintre proiectiile sau obiectivele financiare, ca urmare a unor informatii noi, evenimente viitoare sau altor cauze.

Regeneron utilizeaza website-ul de relatii cu media si investitorii, precum si conturile sale de social media pentru a publica informatii importante despre Companie, inclusiv informatii care pot fi considerate materiale pentru investitori. Informatii financiare si de alta natura despre Regeneron sunt postate cu regularitate si sunt accesibile pe website-ul de relatii cu media si investitorii (http://newsroom.regeneron.com) si pe contul de Twitter (http://twitter.com/regeneron). 

Contacte Sanofi:

Media Relations

Ashleigh Koss

Tel: +1 (908) 981-8745

Mobile: +1 (908) 205-2572

Ashleigh.Koss@sanofi.com

 

 

 

Mai Tran

Tel: +33 1 5377 46 46

Mobile: +33 6 87 05 17 80

mr@sanofi.com

 

Investor Relations

George Grofik

Tel. +33 (0) 1 53 77 45 45

ir@sanofi.com

Contacte Regeneron:

Media Relations

Arleen Goldenberg

Tel: + 1 (914) 847-3456

Mobile: +1 (914) 260-8788

Arleen.Goldenberg@regeneron.com

Investor Relations

Manisha Narasimhan, Ph.D.

Tel: 1 (914) 847-5126

manisha.narasimhan@regeneron.com

 

 

 

Media Relations Sanofi Romania

Raluca Coman

Tel. : +40 21 317 31 36

raluca.coman@sanofi.com

 

 

Free Communication

Irina Patru

Tel: 0752.111.725

irina.patru@freecomm.ro

Referinte:

  1. American Heart Association Cardiovascular Disease and Diabetes. April 2017. http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/More/Diabetes/WhyDiabetesMatters/Cardiovascular-Disease-Diabetes_UCM_313865_Article.jsp/#.WRXYVFXyvIU. Accessed June 2017.
  2. Cariou B., Leiter LA, Müller‑Wieland D, et al. Efficacy and safety of alirocumab in insulin-treated patients with type 1 or type 2 diabetes and high cardiovascular risk: Rationale and design of the ODYSSEY DM–INSULIN trial. Diabetes Metab (2017), http://www.diabet-metabolism.com/article/S1262-3636(17)30008-3/fulltext.
  3. Müller‑Wieland, Leiter LA, Cariou B, et al. Design and rationale of the ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA trial: lipid-lowering efficacy and safety of alirocumab in individuals with type 2 diabetes and mixed dyslipidaemia at high cardiovascular risk. Cardiovasc Diabetol (2017);16:70, DOI 10.1186/s12933-017-0552-4.
  4. Colhoun HM, Ginsberg HN, Leiter LA, et al. Efficacy and safety of alirocumab in individuals with diabetes: analyses from the ODYSSEY LONG TERM study. Diabetologia (2015);58 (Suppl 1):S79-S80.

Related Posts

Comments are closed.

Facebook

Get the Facebook Likebox Slider Pro for WordPress